口腔年检材料（口腔检查体检表）

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本文目录一览：

• 1、如何区分一类、二类、三类医疗器械

如何区分一类、二类、三类医疗器械

医疗器械根据风险程度被划分为三类。第一类医疗器械具有较低风险，实行常规管理即可确保其安全有效。这类产品包括外科手术用的刀、剪、钳、镊、钩，医用X光胶片，手术衣，手术帽，检查手套，纱布绷带，引流袋等。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以确保安全有效。

一类器械的含义：一类器械是指，通过常规管理足以保证其安全、有效的器械。根据国家发布的《器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对器械实行分类管理。风险程度不同。二类器械的风险程度：第二类器械是具有中度风险，需要严格控制管理；一类器械的风险程度：一类器械是风险程度低，实行常规管理。

再次，它们的经营规定也不同。对于三类医疗器械，经营场所、仓库面积要求较大，且需要质量管理人、质量机构负责人具有相关专业背景。二类医疗器械则只需向所在地的市级***食品药品监督管理部门备案，提供符合法规的证明资料即可。

医疗器械的分类主要分为三类，包括第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如基础外科用刀、体温计、血压计等。第二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制，如普通诊察器械、物理治疗及康复设备、临床检验分析仪器等。

二类医疗器械：这类医疗器械具有中度风险，需要严格控制以确保其安全和有效性。比如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

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